上海二类医疗器械新注册的资料及流程时间

 二类医疗器械是指，对于其安全性、有效性需要加以管理的医疗器械。涵盖X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械；依照《医疗器械监督管理条例》[2]第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械销售的，经运营单位向销售所在区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案同时提交其适宜于本条例第二十九条规定的条件的许可材料。

 

 （一）法定代表、公司高管的基本要求及资格讲述；（二）工商营业执照　　

 

 上海二类医疗器械新注册的资料及流程时间初泽企服*徐经理

 

 卖医疗器械一向是全都要获取所有的许可证过后方可运营的，但是3个医疗器械都不同的，办条件：、无非是场所的条件，应有真正的销售场所，场所的条件必定是商业性质的（如若没俺也会提供）；、除此还须3名工作人员的要求了，3名负责人条件跟三类医疗器械许可证是差不多的，应是3名医学类行内的学历人员，这3名工作人员应拥有大专或是大学本科的证书；、还要产品注册证，倘若没产品注册证也不能够去食药监办二类医疗器械备案，所以产品注册证和3位负责人是不能够缺少的哟！

 

 （第二十九条　销售医疗器械运营项目，必定拥有和运营范畴跟运营项目相符合的销售场所和储藏的条件，及与运营的医疗器械相适的质量管理渠道和质量管理单位或是负责人。）办条件及资料：

 

 （五）拟定营销产品营业范围、品类跟有关联产品准确 的说明书；

 

 如果老板需要办医疗器械单位，能联系俺，不管是是二类医疗器械备案或是3类经营许可，俺这能够办。

 

 （三）销售场所全部材料；　　

 

 （四）公司运营、质量跟技术人员的简历、毕业证同时职位证书；所有主要专业人人员、专业人工人登记表，同时标明所在地方公司跟职位名称　　

 

 当今在上海运营医疗器械的单位也许多啦，but但医疗器械的类型也分3类：1类、二类。