上海二类医疗器械公司收购要什么材料

 二类医疗器械是指，对于它的安全性、有效性应该加以管理的医疗器械。涉及X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等都属于二类医疗器械；依照《医疗器械监督管理条例》[2]第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械运营的，由运作公司向贸易所在区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案同时上交它的适用于该条例第二十九条规定的条件的文件文件。

 

 如果您这里须办医疗器械机构，可以告知在下，不管是二类医疗器械备案还是要三类许可证，在下这能够办。

 

 上海二类医疗器械公司收购要什么材料初泽企服*徐经理

 

 （四）企业机构运作、质量跟技术人的履历、毕业证同时职位证书；所有主要针对性专业人士人、针对性专业人士职工登记表，同时记号所在地方企业机构跟岗位　　

 

 （一）法定代表、企业机构管理人员的基本条件及资质阐明；（二）工商工商执照执照　　

 

 （三）贸易场所基本档案资料；　　

 

 （五）拟营销产品经营内容营业范围、品种跟有关产品准确 的说明书；

 

 （第二十九条　贸易医疗器械运营项目，应当拥有与运作范围跟运作项目相合的运营场所和储藏的要求，及与运作的医疗器械相适合的管理形式和管理机构或者负责人。）办要求及档案：

 

 就目前在上海运作医疗器械的机构同样是许多了哦，但医疗器械的分类也分为三类：1类、二类。

 

 买卖医疗器械一向全都要得到所有的许可过后才能运作的，但3样医疗器械都不同的的，办要求：、也就是场所的要求，应有真的的运营场所，场所的要求应当是商业类型的（若是如果没在下也能提供）；、除此还要3个高管人员的条件了，3个负责人要求跟三类医疗器械许可证是差不多的，应是3个医学类业内的管理人，该3个高管人员应有大专或者大学本科的证书；、还要产品注册证，倘使要是无产品注册证同样是不可去食品药品监督管理部门办二类医疗器械备案，因而产品注册证和三位负责人是不可少了的了！