上海二类医疗器械申请的资料及流程时间

 上海二类医疗器械申请的资料及流程时间初泽企服*徐经理

 

 （一）法定代表、企业管理层的基本资质及材料讲述；（二）工商营业执照　　

 

 （四）企业经营、质量与技术职业人员的简历、毕业证并职位证书；全部主要针对性专业人士职业人员、针对性专业人士职工登记表，并注明所在企业与职位　　

 

 （三）运营场所全部档案资料；　　

 

 （五）拟定营销产品经营内容营业范围、品种与有关系产品全面地说明；

 

 销售医疗器械向来全得取得全部的许可后方能经营的，但3样医疗器械全都不一样的，操办资质：、无非是场所的资质，需要有真的的销售场所，场所的资质必定是商用类型的（若是如果没得我司也能够提供）；、另还需三名高管的资质了，三名高管人员资质跟三类医疗器械许可证是相差不多的，需要是三名医疗类行内的管理职业人员，这三名高管需要持有大专或者是大学本科的证书；、Zui后产品注册证，倘使要是没产品注册证也一样不能去食药监操办二类医疗器械备案，所以产品注册证和三位高管人员是不能没有的哦！

 

 二类医疗器械是指，关于它安全性、有效性理当加以监督的医疗器械。包括X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等....全都归属于二类医疗器械；依照《医疗器械监督管理条例》[2]第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械销售的，由经营机构公司向运营所在区域的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并上传它适宜于本条例第二十九条规定的条件的证明资料。

 

 就现在在上海经营医疗器械的机构也一样逐步增加呢，可医疗器械的类别也分三类：1类、2类。

 

 假使boss要操办医疗器械机构，可联络我司，不管是是2类医疗器械备案或要三类经营许可证，我司这都可以操办。

 

 （第二十九条　运营医疗器械运作项目，必定拥有和经营范畴与经营业务相适合的销售场所和储存的资质，及与经营的医疗器械相适应的质量管理方法和质量管理机构或者是高管人员。）操办资质及资讯：